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Pharmacovigilance

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La déprescription des benzodiazépines chez la personne âgée

Le présent article décrit une étude québécoise portant sur la déprescription volontaire des benzodiazépines chez des patients de plus de 65 ans. Cet essai clinique randomisé par grappes a été effectué avec la collaboration des pharmacies communautaires. L’intervention clinique se résumait à distribuer un dépliant informant les patients ciblés par leur pharmacien comme étant admissibles à l’étude. Les auteurs ont comparé le nombre de patients ayant cessé toute consommation de benzodiazépines 6 mois après le début de la déprescription dans deux groupes de patients : un premier groupe ayant reçu le dépliant et un deuxième groupe témoin n’en ayant pas reçu. Les résultats ont montré que le fait de recevoir le dépliant augmentait de 8 fois la probabilité chez un patient de cesser la prise de benzodiazépines 6 mois plus tard. Ces résultats amènent le nombre de patients à traiter à moins de 4. L’intervention, peu onéreuse et très efficace, permet de réduire une médication comprenant des effets indésirables chez les personnes âgées.

Voir en ligne : Bulletin d’information toxicologique (BIT)

Hyponatrémie et médicaments

L’hyponatrémie (sodium plasmatique inférieur à 136 mmol/L) est le trouble électrolytique le plus courant chez les patients hospitalisés, survenant chez près de 30% d’entre eux et touchant plus fréquemment les personnes âgées (1). La plupart des patients ayant une hyponatrémie chronique modérée (Na 120 à 129 mmol/L) semblent asymptomatiques, néanmoins des manifestations neurologiques subtiles sont fréquentes, atteignant le fonctionnement mental, social et physique de l’individu. Chez le sujet âgé, l’hyponatrémie chronique même peu importante (120 à 130 mmol/L) s’accompagne souvent d’oublis, de confusion mentale, d’une apathie, de troubles de l’attention et de l’équilibre et d’une fréquence augmentée de chutes (2). L’hyponatrémie a été associée à une augmentation de la mortalité (3).

Voir en ligne : Bulletin d’information du CAPP

Recommandations du PRAC concernant le risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses -Point d’Information

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 au 10 avril 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses (traitement prolongé de pathologies chroniques par plus de 2400 mg par jour). Une mise à jour de l’information produit de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène est recommandée.

Voir en ligne : ANSM Agence nationale de sécurité du médicament

Dangers des benzodiazépines : risques connus et données récentes

Les benzodiazépines ont longtemps été considérées comme étant la thérapie de choix dans maints troubles neuropsychiatriques. Elles sont actuellement plus controversées et d’autres substances jugées moins dangereuses les ont remplacées. Cet article passe en revue les caractéristiques des différentes benzodiazépines commercialisées en Belgique et leurs indications actuelles. Abus et dépendance sont décrits, de même que les dangers de l’utilisation de ces molécules dans certaines populations ou situations spécifiques. De nouvelles données font craindre un risque nettement augmenté de décès lors d’une prise chronique. Finalement, des conseils d’usage rationnel et de sevrage sont exposés

Voir en ligne : Revue Médicale de Liège

Le médicament n’est pas un produit comme les autres

Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres. Tout le monde doit pouvoir accéder simplement à une information fiable, neutre et transparente sur les médicaments. C’est pourquoi Marisol TOURAINE, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a lancé, il y a un an jour pour jour, le site www.medicaments.gouv.fr. Consulté par près de 900 000 personnes depuis son lancement, ce premier site public de référence met à la disposition de chaque internaute une fiche détaillée de chaque médicament (présentation du produit, indications thérapeutiques, prix, niveau de remboursement, etc.), un résumé de ses caractéristiques et sa notice. Cette initiative illustre la volonté du gouvernement de mettre en place un service public d’information en santé.

Voir en ligne : medicaments.gouv.fr

Alzheimer et les benzodiazépines

Début octobre, le scoop du magazine Sciences et Avenir jette l’effroi en pointant du doigt une famille d’anxiolytiques et de somnifères, les benzodiazépines, comme responsable de la survenue chaque année de 16 000 à 31 000 nouveaux cas d’Alzheimer en France. Doit-on alors envisager une interdiction des benzodiazépines ? s’interroge la Cité des Sciences et de l’Industrie dans un communiqué

Voir en ligne : Fédération Hospitalière de France

Intoxication aiguë au paracétamol

Le para-acétylaminophénol (paracétamol ou acétaminophène) est un antipyrétique et analgésique largement utilisé. En vente libre, ce médicament se distingue par la rareté de ses effets indésirables aux doses thérapeutiques. Néanmoins, l’intervalle thérapeutique est relativement étroit, avec un risque sérieux et souvent sous-estimé d’hépatotoxicité en cas d’ingestion massive unique ou répétée. L’identification rapide de l’intoxication, la décontamination digestive, la stratification du risque hépatotoxique et l’instauration précoce du traitement par N-acétylcystéine constituent les étapes critiques de la prise en charge. Le but de cet article est de revoir ces différentes étapes ainsi que les mécanismes de la toxicité de cette molécule.

Voir en ligne : Revue Médicale Suisse

Surdosage avec les spécialités contenant de la colchicine : Importance du respect des règles de bon usage - Point d’information

La colchicine (Colchicine Opocalcium® et Colchimax®) est notamment indiquée dans le traitement et la prévention de la crise de goutte. Le surdosage de colchicine provoque des effets indésirables graves. De nouveaux cas de décès sont rapportés pour des patients traités pour des accès aigus de goutte, principalement en raison d’un non respect des contre indications médicamenteuses, d’une prise en charge inappropriée des signes de surdosage (diarrhées, nausées, vomissements), ou encore en raison d’un non respect des posologies et des recommandations d’adaptation posologique notamment en cas d’insuffisance rénale.

Voir en ligne : ANSM - Sécurité sanitaire des produits de santé

Pipettes et autres dispositifs d’administration des solutions buvables : attention aux erreurs - Point d’Information

L’ANSM a été destinataire de nombreux signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec l’utilisation des dispositifs d’administration des solutions buvables de médicaments, comme les pipettes, compte-gouttes ou cuillères-mesure. Ces erreurs concernent majoritairement des enfants. Afin d’alerter les professionnels de santé et les parents de ce risque, l’ANSM lance une campagne de sensibilisation.

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

92% des Français se soignent sans les conseils d’un médecin

Sondage 1001Pharmacies : quel est le premier reflex quand vous êtes malade ?
"Les Français n’ont-ils plus confiance en leur Docteur ? Alors que nous savons pertinemment qu’il peut-être très dangereux pour la santé de se soigner sans l’avis préalable d’un médecin, il semble que les Français prennent tous les risques en se fiant à leur propre jugement et consomment des médicaments non utilisés, sans ordonnance ou attendent leur rétablissement avec des recettes de grand-mère."

Voir en ligne : Cédric O’Neill, Pharmacien et co-fondateur de 1001Pharmacies.

Médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)

Les médicaments listés ci-dessous font l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été validée ou mise en place par l’ANSM, c’est à dire :

  • des médicaments dont l’AMM nationale inclut un PGR (classés PGR National)
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d’études conduites en France) ont été validées par l’ANSM (classés PGR Européen).
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR complété par des mesures additionnelles au niveau national (classés PGR Européen et National).
    Pourquoi une liste de médicaments sous surveillance renforcée ?

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les médicaments soumis à une surveillance renforcée seront identifiés par un triangle noir dans la notice - Communiqué de l’EMA

Un nouveau système vient d’être mis en place dans toute l’Union Européenne (UE) afin de formaliser l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée que certains Etats Membres (France, Royaume-Uni) avaient précédemment initiée. Les médicaments sous surveillance renforcée sont désormais signalés par la présence d’un triangle noir inversé dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé). L’utilisation de ce triangle noir s’imposera aux firmes commercialisant des médicaments dans tous les États Membres de l’UE à partir de l’automne 2013 et sera accompagnée d’une courte phrase explicative
Liste des médicaments sous surveillance renforcée

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Pilules estroprogestatives et risque thrombotique

Quelle est la situation actuelle des pilules estroprogestatives en France ?
Quelles ont été les principales étapes de la ré-évaluation des pilules estroprogestatives ?
Quelles sont les informations mises à disposition des femmes et des professionnels de santé sur le risque thromboembolique des pilules estroprogestatives de 3ème et 4ème générations ?
Quelles sont les données sur le risque thrombotique issues de la base nationale de pharmacovigilance ?
Quelles sont les données sur le risque thromboembolique veineux issues des études de pharmacoépidémiologie ?
Quelles sont les actions que l’ANSM a mis en place pour limiter le risque thromboembolique lié aux pilules de 3ème et 4ème générations ?

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Recommandations Ventes de médicaments à partir de sites internet

Considérant que les risques de contrefaçon, de défaut de composition, de conditionnement, de conservation, d’information et de pharmacovigilance des médicaments constituent des menaces majeures pour la sécurité des patients et pour la santé publique, qu’ ils justifient pleinement la surveillance de la production, de l’importation, de la distribution et de la dispensation des médicaments sous contrôle pharmaceutique, que ces risques ont été très substantiellement et internationalement accrus par l’essor de la vente et de la fraude sur des sites Internet souvent incontrôlés et incontrôlables,

Voir en ligne : Académie Nationale de Pharmacie

Médicaments antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine : rappels des précautions d’emploi et des règles de bon usage

La modification du système rénine-angiotensine[1] est un des moyens pour lutter contre l’hypertension artérielle (HTA) et l’insuffisance cardiaque. Elle peut être obtenue par trois grandes classes thérapeutiques : les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II ou sartans) et les inhibiteurs directs de la rénine (aliskirène). Les deux premières classes thérapeutiques sont principalement indiquées dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle et dans l’insuffisance cardiaque, quand la troisième n’a d’indication retenue que dans l’hypertension artérielle essentielle.

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse :

Les thromboses veineuses avec EVRA restent rares mais en l’absence d’études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraceptif, la prescription de COC de 1ère ou de 2ème génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu’une contraception hormonale combinée a été choisie.

Voir en ligne : ANSM - Sécurité sanitaire des produits de santé

Médicaments sous surveillance renforcée

Suite à l’identification de signaux de pharmacovigilance, une analyse approfondie du profil de sécurité de ces médicaments est en cours. Elle peut conduire à la prise de mesures adaptées (renforcement des précautions d’emploi et mises en garde, restriction des conditions de prescription et de dispensation, voire suspension ou retrait du produit).

Voir en ligne : ANSM - Sécurité sanitaire des produits de santé

Consommation des benzodiazépines : Bien respecter les règles de bon usage pour limiter les risques dont celui de démence - Point d’information

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’analyser à nouveau l’existence d’un lien entre la consommation de benzodiazépines et le risque de démence, dont la maladie d’Alzheimer.

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Médicaments psychotropes : consommations et pharmacodépendances

Sous le terme de médicaments psychotropes, on désigne les médicaments qui agissent sur l’état du système nerveux central en modifiant certains processus cérébraux. Il s’agit globalement des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux banals ou graves et dans le cadre du traitement de la douleur. Du fait de leurs propriétés psychoactives, les médicaments psychotropes peuvent entraîner une dépendance dans un contexte de consommation chronique ou d’abus. Les médicaments psychotropes sont parfois consommés en dehors de tout contexte médical et peuvent faire l’objet de détournements voire de trafics au même titre que les drogues illicites

Voir en ligne : INSERM

Un nouveau dispositif pour permettre et sécuriser l’accès aux traitements dans d’autres indications que celles de leur AMM : les recommandations temporaires d’utilisation (RTU) - Point d’information

Les nouvelles dispositions qui se mettent en place en France pour encadrer les prescriptions de médicaments en dehors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) sont relayées dans un article du New England Journal of Medicine qui parait aujourd’hui. Le dispositif novateur des Recommandations temporaires d’utilisation (RTU), qui vise à sécuriser des prescriptions hors AMM en objectivant leur intérêt thérapeutique, apparaît comme un modèle susceptible d’être reproduit dans d’autres pays. L’ANSM, qui a la responsabilité de ce dispositif, a rendu publics le 27 septembre 2012 les principes généraux et les éléments d’information concernant les modalités d’élaboration et de mise en œuvre des RTU

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Saisie record de faux médicaments vendus sur internet

C’est ce qu’on appelle un très beau coup de filet. Les services de police et des douanes de 100 pays ont saisi 3,75 millions de doses de médicaments contrefaits vendus sur internet, d’une valeur de 10,5 millions de dollars (8,10 millions d’euros), soit un nouveau record, lors d’une opération d’une semaine coordonnée par Interpol.

Voir en ligne : Le HuffPost/AFP

Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments

Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments, et en se référant à l’exemple récent du Mediator ®, la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d’une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l’industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d’évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen.

Voir en ligne : DEBRE Bernard, EVEN Philippe -ladocumentationfrancaise.fr

Base de données européenne des cas d’effets secondaires suspectés déclarés pour les médicaments autorisés dans l’Union européenne.

Sur ce site internet, vous pouvez consulter des données sur les effets indésirables susceptibles d’etre liés à l’utilisation de médicaments, également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments, pour les produits pharmaceutiques autorisés dans l’Espace économique européen (EEE). Ces données sont présentées dans un format dénommé rapport électronique. Actuellement, les données ne concernent que des médicaments approuvés par la procédure centralisee d’autorisation de mise sur le marché.

Voir en ligne : Agence européenne des médicaments

L’ANSM interdit l’utilisation de 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie - Point d’information

L’ANSM, dans le cadre de ses activités de surveillance, d’évaluation et de prévention des risques liés à l’utilisation de produits de santé, vient de prendre de nouvelles décisions de police sanitaire visant à interdire ou restreindre le recours à certaines plantes ou substances dans les préparations réalisées en pharmacie. Ces préparations n’ont pas prouvé leur efficacité et peuvent exposer le patient à des risques pour sa santé.

Voir en ligne : ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est créée - Point d’information

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est officiellement créée. La parution du décret de gouvernance relatif à l’ANSM, au Journal Officiel du 29 avril 2012, permet ainsi la mise en application de l’une des principales mesures prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette mesure sera effective à compter du 1er mai 2012. La nouvelle Agence se substitue à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dont elle reprend les missions, les droits et les obligations.

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Voir en ligne : Afssaps- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Clonazépam (RIVOTRIL®) per os utilisé hors AMM (notamment dans la douleur, les troubles anxieux et du sommeil) : Pourquoi et comment arrêter ? Mise au point

"L’Afssaps a modifié les conditions de prescription et de délivrance des formes orales de clonazépam (Rivotril®), dont la seule indication est le traitement de l’épilepsie. Cette décision a été motivée par un abus, une dépendance et un usage détourné importants et croissants chez les toxicomanes, accompagnés de l’émergence d’un trafic reposant essentiellement sur la falsification d’ordonnances, et une utilisation très élevée et persistante dans des situations hors autorisation de mise sur le marché (AMM) où le rapport bénéfice/risque du clonazépam n’est pas établi..."

Voir en ligne : Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)

Petit manuel de Pharmacovigilance et Pharmacologie clinique

« La Pharmacologie ne peut plus se réduire à une science naïve et aseptique, indifférente aux grandes questions qui se posent aujourd’hui aux forces qui s’affrontent dans ce monde, appauvri et bouleversé.
Paul Montastruc (Physiologiste, Pharmacologue)

Voir en ligne : Prescrire

AVIS relatif au vaccin Gardasil® et à la stratégie de prévention globale des cancers du col de l’utérus

Le ministre de la Santé a saisi le Haut Conseil de la santé publique en date du 16 septembre 2011 et l’interroge sur l’existence de données nouvelles susceptibles de :

  • remettre en cause l’efficacité du vaccin Gardasil® ;
  • justifier des recommandations particulières chez certaines femmes ;
  • remettre en cause la sécurité du vaccin ;
  • faire reconsidérer les places respectives du dépistage et de la vaccination dans la stratégie de prévention des cancers du col de l’utérus.

Voir en ligne : Haut Conseil de la santé publique

Recommandations concernant la minimisation du risque de survenue d’effets indésirables des médicaments

Considérant que le risque de survenue d’effets indésirables est la résultante constante de l’utilisation du médicament et que pourtant, il est bien établi que dans une majorité des cas (près de 60 pour cent) ce risque peut être évité, Considérant que la plupart des effets indésirables les plus fréquents étant liés à l’activité pharmacologique du produit, un respect des conditions d’utilisation, des précautions d’emploi et globalement des règles de Bon Usage du Médicament permettent d’optimiser le rapport bénéfice-risques du médicament,

Voir en ligne : ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE

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jeudi 21 avril 2016

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